NF EN 867-3

juin 1997

Norme Annulée

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.

Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 1997

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN 867-3

Codes ICS

11.080.10 Matériel de stérilisation

11.080.20 Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-003

Numéro de tirage

1 - 01/06/1997

Parenté européenne

EN 867-3:1997

Résumé

Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.

Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11140-3

novembre 2007

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur

<p>L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.</p> <p>Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.</p>

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1
Domaine d'application 4
2
Références normatives 4
3
Définitions 5
4
Exigences générales 5
5
Format du système indicateur 5
6
Exigences de performance 6
7
Emballage et étiquetage 6
8
Assurance de qualité 7
Annexe A
(normative) Méthode de détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur d'eau 8
Annexe B
(normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la coloration du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité instrumentale par réflexion 9
Annexe C
(normative) Méthode de détermination d'un changement de coloration en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée sèche 13
Annexe D
(normative) Méthode de détermination du changement de coloration de l'indicateur en cas d'exposition à la chaleur sèche 14
Annexe E
(normative) Vieillissement des échantillons 15
Annexe F
(normative) Méthodes d'évaluation du transfert de l'indicateur dans le paquet d'essai standard lors du traitement 16
Annexe G
(normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit 17
Annexe H
(normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau 18
Annexe J
(normative) Méthode de détermination de la sensibilité de l'indicateur à la présence d'air 20
Annexe K
(normative) Système d'injection d'air 21
Annexe L
(normative) Paquet d'essai standard 23

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