NF EN 868-2

NF EN 868-2

avril 2017
Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2017

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN 868-2

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-2

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 868-2:2017
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-2
octobre 2009
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.

Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
  • Annexe B (informative) Méthode de détermination du drapé
  • Annexe E (informative) Répétabilité et reproductibilité des méthodes d'essai
  • Bibliographie
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