NF EN 868-2
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2 : enveloppes de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.
Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.
- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Définitions5
-
4 Exigences5
- Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance aux liquides à faible tension de surface9
- Annexe B (normative) Méthode pour la détermination de l'hydrophobie10
- Annexe C (normative) Méthode pour la détermination du diamètre de pore11
- Annexe D (normative) Méthode pour la détermination du drapé15
- Annexe E (normative) Méthode pour la détermination de l'imperméabilité à une solution saline16
- Annexe F (normative) Méthode pour la détermination de la perméabilité à l'air - Porosité17
- Annexe G (informative) Dimensions et tolérances19
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ