NF EN 868-2

NF EN 868-2

septembre 1999
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2 : enveloppes de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 1999

Nombre de pages

21 p.

Référence

NF EN 868-2

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-2

Numéro de tirage

1 - 20/08/1999

Parenté européenne

EN 868-2:1999
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2 : enveloppes de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences des enveloppes de stérilisation pouvant être utilisées dans des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau, à la vapeur et au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène et par irradiation.
Norme remplacée par (1)
NF EN 868-2
octobre 2009
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai relatives aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement des exigences de performance et des méthodes d'essai spécifiques des produits couverts, mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance aux liquides à faible tension de surface
    9
  • Annexe B (normative) Méthode pour la détermination de l'hydrophobie
    10
  • Annexe C (normative) Méthode pour la détermination du diamètre de pore
    11
  • Annexe D (normative) Méthode pour la détermination du drapé
    15
  • Annexe E (normative) Méthode pour la détermination de l'imperméabilité à une solution saline
    16
  • Annexe F (normative) Méthode pour la détermination de la perméabilité à l'air - Porosité
    17
  • Annexe G (informative) Dimensions et tolérances
    19
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