NF EN 868-3
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5)- Exigences et méthodes d'essai
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (voir NF EN 868-4 (indice de classement : S 98-051-4)) ainsi que des sachets et gaines (voir NF EN 868-5 (indice de classement : S 98-051-5)).
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (voir NF EN 868-4 (indice de classement : S 98-051-4)) ainsi que des sachets et gaines (voir NF EN 868-5 (indice de classement : S 98-051-5)).
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans la NF EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans la NF EN 868-5). Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.
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