NF EN 868-5

NF EN 868-5

décembre 2018
Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines scellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2018

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN 868-5

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-5

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 868-5:2018
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines scellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-5
septembre 2009
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation prévu
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination des microtrous dans un film plastique complexé
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la force de scellage pour des matériaux sachets et gaines
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/ film plastique complexé
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de l'orientation des fibres
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées au présent document par rapport à l'édition précédente
  • Bibliographie
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