NF EN 868-5

septembre 2009

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN 868-5

Codes ICS

11.080.30 Emballage stérile

55.040 Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-5

Numéro de tirage

1 - 17/09/2009

Parenté européenne

EN 868-5:2009

Résumé

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément aux normes NF EN 868 Parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Normes remplacées (1)

NF EN 868-5

octobre 1999

Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, la construction, le marquage et les performances des sachets et gaines thermoscellables obtenus à partir de papier et de film plastique.

Norme remplacée par (1)

NF EN 868-5

décembre 2018

Norme En vigueur

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines scellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines scellables fabriqués à partir de matériaux poreux conformes à la NF EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4. Ces sachets et gaines scellables servent de systèmes de barrière stérile et/ou de systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de l'EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
8
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
9
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance au procédé de stérilisation prévu
10
Annexe C (normative) Méthode de détermination des piqûres dans un film stratifié plastique
11
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la résistance du scellage pour des sachets et un matériau gaine
12
Annexe E (normative) Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film plastique complexé
14
Annexe F (normative) Méthode de détermination de l'orientation des fibres
15
Bibliographie
16

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