NF EN 868-7
Édition bilingue FR, EN
NF EN 868-7
mars 2017
Norme
En vigueur
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à la NF EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mars 2017
Nombre de pages
29 p.
Référence
NF EN 868-7
Codes ICS
11.080.30 Emballage stérile
55.040 Matériaux d'emballage et accessoires
Indice de classement
S98-051-7
Numéro de tirage
1
Parenté européenne
EN 868-7:2017
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Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à la NF EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à la NF EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 868-7
septembre 2009
Norme
Annulée
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de la NF EN 868-6. Ce produit est utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux décrits sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation et exclusivement à un usage unique.
Sommaire
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- Avant-propos européen
-
1 Domaine d'application
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Exigences
-
5 Informations à fournir par le fabricant
- Annexe B (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
- Annexe C (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
- Annexe D (normative) Méthode de détermination de la régularité des enductions adhésives de scellage sur du papier
- Annexe E (normative) Méthode de détermination de la masse par unité de surface de papier non enduit et de couche adhésive
- Annexe F (normative) Détermination de la force de scellage et du mode de rupture des éprouvettes
- Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
- Annexe G (informative) Répétabilité et reproductibilité des méthodes d'essai
- Bibliographie
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