NF EN 868-7

NF EN 868-7

septembre 2009
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de la NF EN 868-6. Ce produit est utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux décrits sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation et exclusivement à un usage unique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 868-7

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051-7

Numéro de tirage

1 - 17/09/2009

Parenté européenne

EN 868-7:2009
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de la NF EN 868-6. Ce produit est utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux décrits sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation et exclusivement à un usage unique.
Normes remplacées (1)
NF EN 868-7
octobre 1999
Norme Annulée
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 7 : papier enduit d'adhésif pour la fabrication d'emballages thermoscellables à usage médical pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et la performance du papier enduit d'adhésif scellable uilisé pour la fabrication d'emballages à usage médical.

Norme remplacée par (1)
NF EN 868-7
mars 2017
Norme En vigueur
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à la NF EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
    7
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
    9
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
    10
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
    11
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de la régularité des enductions adhésives de scellage sur du papier
    15
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de la masse par unité de surface de papier non enduit et de couche adhésive
    16
  • Annexe G (normative) Méthode de détermination de la force de scellage et examen visuel de l'enduction adhésive
    18
  • Bibliographie
    20
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