NF EN 868-8
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.
Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les conteneurs réutilisables destinés à la stérilisation à la vapeur d'eau.
Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à la NF EN 285.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences5
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5 Informations à fournir par le fabricant8
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6 Méthodes d'essai8
- Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente9
- Annexe B (informative) Recommandations relatives aux dimensions10
- Annexe C (normative) Essai de résistance des poignées11
- Annexe D (normative) Essai d'empilage12
- Annexe E (normative) Essai d'aptitude du dispositif à l'empilage13
- Annexe F (normative) Détermination de performance de stérilisation14
- Annexe G (normative) Essais de séchage de charge15
- Annexe H (informative) Recommandations concernant la détermination de la durée de vie utile17
- Bibliographie18
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