NF EN 868-9
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 9 : non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document propose des exigences particulières s'appliquant aux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour l'emballage des dispositifs médicaux qui seront stérilisés au stade terminal. Il n'ajoute pas de nouvelles exigences aux exigences générales énoncées dans la Partie 1.
Le présent document propose des exigences particulières s'appliquant aux non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour l'emballage des dispositifs médicaux qui seront stérilisés au stade terminal. Il n'ajoute pas de nouvelles exigences aux exigences générales énoncées dans la Partie 1.
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de la NF EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions4
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4 Exigences5
- Annexe A (informative) Dimensions, poids et tolérances7
- Bibliographie8
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