NF EN 980

NF EN 980

avril 2004
Norme Annulée

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2004

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN 980

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-004

Numéro de tirage

1 - 10/03/2004

Parenté européenne

EN 980:2003
Résumé
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés avec les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux.
Normes remplacées (3)
NF EN 980
août 1996
Norme Annulée
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques utilisés pour l'information fournie par le fabricant avec les dispositifs médicaux, afin d'harmoniser la présentation de l'information requise par les Directives de la CCE sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

NF EN 980/A1
décembre 1999
Norme Annulée
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent amendement à la NF EN 980 vise à clarifier le contenu de ses paragraphes 4.6 et 4.7 par rapport à la NF EN 556 à laquelle ils font référence.

NF EN 980/A2
janvier 2004
Norme Annulée
Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document définit un nouveau symbole pour les dispositifs médicaux stériles traités par une technique aseptique.

Norme remplacée par (1)
NF EN 980
juillet 2008
Norme Annulée
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les symboles graphiques destinés à être utilisés parmi les informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1
    Domaine d'application 4
  • 2
    Références normatives 4
  • 3
    Exigences générales 5
  • 4
    Symboles déjà utilisés 5
  • 4.1
    Généralités 5
  • 4.2
    Symbole pour "NE PAS RÉUTILISER" 5
  • 4.3
    Symbole pour "UTILISER JUSQUE" 6
  • 4.4
    Symbole pour "CODE DU LOT" 7
  • 4.5
    Symbole pour "NUMÉRO DE SÉRIE" 7
  • 4.6
    Symbole pour "DATE DE FABRICATION" 8
  • 4.7
    Symbole pour "STÉRILE" 8
  • 4.8
    Symboles pour "STÉRILE", comprenant l'indication de la "MÉTHODE DE STÉRILISATION" 9
  • 4.9
    Symbole pour "RÉFÉRENCE DU CATALOGUE" 10
  • 4.10
    Symbole pour "ATTENTION, VOIR NOTICE D'INSTRUCTIONS" 11
  • 4.11
    Symbole pour les dispositifs médicaux stériles traités par une technique aseptique 11
  • 5
    Nouveaux symboles 12
  • 5.1
    Généralités 12
  • 5.2
    Symbole pour "FABRICANT" 12
  • 5.3
    Symbole pour "REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE" 13
  • 5.4
    Symbole pour "CONTIENT SUFFISAMMENT DE PRODUIT POUR <n
  • 5.5
    Symbole pour "UNIQUEMENT POUR L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU DIV" 14
  • 5.6
    Symbole pour "DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO" 14
  • 5.7
    Symboles pour les limites de température 15
  • 5.8
    Symbole pour "CONSULTER LE MANUEL D'UTILISATION" 16
  • 5.9
    Symbole pour "RISQUES BIOLOGIQUES" 17
  • Annexe A (informative) Exemples d'utilisation des symboles mentionnés dans la présente norme
    18
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    21
  • Annexe ZB (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    22
  • Annexe ZC (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions du Parlement Européen et de la Directive du Conseil 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    23
  • Bibliographie
    24
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