NF EN ISO 10079-3
Appareils d'aspiration médicale - Partie 3 : appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L'ISO 10079-3:2013 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. L'appareil peut être autonome ou faire partie d'un système intégré.
L'ISO 10079-3:2013 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi.
L'appareil peut être autonome ou faire partie d'un système intégré.
<p> La présente partie de l'ISO 10079 spécifie les prescriptions de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de pression. Elle est applicable en particulier aux raccordements des canalisations et des systèmes venturi. Les éléments des appareils d'aspiration à commande électrique, par exemple une minuterie électronique, peuvent, en outre, être obligés de répondre aux prescriptions de la CEI 60601 -1. La présente partie de l'ISO 10079 n'est applicable ni aux appareils électriques d'aspiration, qu'ils soient alimentés sur secteur ou sur batterie, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-1, ni aux appareils d'aspiration manuelle, lesquels sont traités dans l'ISO 10079-2, ni aux éléments énumérés ci-après: a) les alimentations motrices à partir d'une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux; b) les sondes d'aspiration, les drains, les curettes et les embouts d'aspiration; c) les seringues; d) les appareils dentaires d'aspiration; e) les systèmes d'évacuation des gaz; f) l'aspiration en laboratoire; g) les systèmes d'autotransfusion; h) le drainage urinaire passif; i) les systèmes clos pour drainage des plaies; j) le drainage gastrique par gravité; k) les extracteurs de mucosité par voie orale; 1) les appareils d'aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; m) les appareils indiqués comme unités d'aspiration pour la trachéotomie permanente; n) les appareils avec ventouse (obstétrique); o) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés; p) les pompes tire-lait; q) la liposuccion; r) l'aspiration utérine. </p>
<p>Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance de base relatives aux appareils d'<em>aspiration</em> médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant une <em>aspiration</em> Venturi. Il est applicable aux appareils d’<em>aspiration</em> raccordés à des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. Les appareils peuvent être autonomes ou faire partie d'un système intégré.</p>
- Avant-proposv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives2
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales5
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5 Nettoyage, désinfection et stérilisation6
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6 Exigences de conception6
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7 Exigences de fonctionnement8
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8 Exigences physiques pour équipement d'aspiration utilisé pour un emploi sur le terrain et lors d'un transport11
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9 Exigences de performance relatives au niveau de dépression et au débit11
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10 Résistance à l'environnement de l'équipement d'aspiration pour un emploi sur le terrain ou en transport13
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11 Marquage13
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12 Informations à fournir par le fabricant15
- Annexe A (normative) Méthodes d'essai17
- Annexe B (informative) Justificatif des motifs29
- Annexe C (informative) Dimension de la lumière (passage) et son effet sur le débit30
- Annexe D (informative) Représentation schématique des appareils d'aspiration31
- Bibliographie32
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