NF EN ISO 10555-1

NF EN ISO 10555-1

août 2013
Norme Annulée

Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2013

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN ISO 10555-1

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-031-1

Numéro de tirage

2 - 01/04/2014

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 10555-1:2013
Résumé
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 10555-1:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis en condition stérile, non réutilisables, pour toute application.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10555-1
août 2009
Norme Annulée
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1 : prescriptions générales

Le présent document fixe des prescriptions générales relatives aux cathéters intravasculaires stériles non réutilisables. Il ne s'applique pas aux accessoires.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10555-1
novembre 2023
Norme En vigueur
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: exigences générales

<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.</span></p>

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Radiodétectabilité
    4
  • 4.3 Biocompatibilité
    4
  • 4.4 Surface
    4
  • 4.5 Résistance à la corrosion
    4
  • 4.6 Force maximale de rupture
    4
  • 4.7 Absence de fuite
    5
  • 4.8 Embases
    5
  • 4.9 Débit
    5
  • 4.10 Injection sous pression
    5
  • 4.11 Orifices latéraux
    5
  • 4.12 Extrémité distale
    5
  • 5 Désignation de la dimension nominale
    5
  • 5.1 Diamètre extérieur
    5
  • 5.2 Longueur utile nominale
    6
  • 6 Informations à fournir par le fabricant
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Marquage du dispositif et/ou du conditionnement primaire
    6
  • 6.3 Mode d'emploi
    7
  • 6.4 Marquage du conditionnement secondaire
    7
  • Annexe A (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la force de rupture
    9
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai de fuite de liquide sous pression
    11
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai de fuite d'air au niveau de l'assemblage de l'embase pendant l'aspiration
    13
  • Annexe E (normative) Détermination du débit au travers du cathéter
    15
  • Annexe F (normative) Essai de pression d'éclatement en conditions statiques
    17
  • Annexe G (normative) Essai d'injection sous pression pour le débit et la pression dans le dispositif (produits indiqués pour l'injection sous pression uniquement)
    20
  • Annexe H (informative) Unités de systèmes de mesure autres que ceux spécifiés dans la présente partie de l'ISO 10555 et qui peuvent être utilisées en complément
    23
  • Bibliographie
    25
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