NF EN ISO 10651-6
Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile
L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988. Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988.
Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
<p>L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988.</p> <p>Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
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5 Classification
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6 Identification, marquage et documentation
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7 Puissance absorbée
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8 Catégories fondamentales de sécurité
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9 Moyens de protection amovibles
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10 Conditions d'environnement
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11 Non utilisé
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12 Non utilisé
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13 Généralités
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14 Exigences relatives à la classification
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15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
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16 Enveloppes et capots de protection
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17 Séparation
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
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19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient
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20 Rigidité diélectrique
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21 Résistance mécanique
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22 Parties en mouvement
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23 Surfaces, angles et arêtes
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24 Stabilité en utilisation normale
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25 Projection d'objets
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26 Vibrations et bruit
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27 Puissance pneumatique et hydraulique
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28 Masses suspendues
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29 RayonnementsX
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
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31 Rayonnements à micro-ondes
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
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33 Rayonnements infrarouges
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34 Rayonnements ultraviolets
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
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36 Compatibilité électromagnétique
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37 Localisations et exigences fondamentales
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38 Marquage et documents d'accompagnement
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39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
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40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
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41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
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42 Températures excessives
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43 Prévention du feu
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
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45 Réservoirs et parties sous pression
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46 Erreurs humaines
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47 Charges électrostatiques
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48 Biocompatibilité
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49 Coupure de l'alimentation
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
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53 Essais d'environnement
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54 Généralités
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55 Enveloppes et capots
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56 Composants et ensembles
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
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59 Construction et montage
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101 Systèmes d'alarme
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102 Appendices de l'IEC 60601-1:1988
- Annexe AA (informative) Justifications
- Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
- Bibliographie
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