NF EN ISO 10651-6

juillet 2009

Norme En vigueur

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile

L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988. Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 10651-6

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-160-6

Numéro de tirage

1 - 02/07/2009

Parenté internationale

ISO 10651-6:2004

Parenté européenne

EN ISO 10651-6:2009

Résumé

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile

Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 10651-6

décembre 2004

Norme Annulée

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile

<p>L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988.</p> <p>Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>

Sommaire

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Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
7 Puissance absorbée
8 Catégories fondamentales de sécurité
9 Moyens de protection amovibles
10 Conditions d'environnement
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
14 Exigences relatives à la classification
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
16 Enveloppes et capots de protection
17 Séparation
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient
20 Rigidité diélectrique
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
23 Surfaces, angles et arêtes
24 Stabilité en utilisation normale
25 Projection d'objets
26 Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et hydraulique
28 Masses suspendues
29 Rayonnements
X
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
31 Rayonnements à micro-ondes
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
33 Rayonnements infrarouges
34 Rayonnements ultraviolets
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
36 Compatibilité électromagnétique
37 Localisations et exigences fondamentales
38 Marquage et documents d'accompagnement
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
42 Températures excessives
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
45 Réservoirs et parties sous pression
46 Erreurs humaines
47 Charges électrostatiques
48 Biocompatibilité
49 Coupure de l'alimentation
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
53 Essais d'environnement
54 Généralités
55 Enveloppes et capots
56 Composants et ensembles
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
59 Construction et montage
101 Systèmes d'alarme
102 Appendices de l'IEC 60601-1:1988
Annexe AA (informative) Justifications
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
Bibliographie

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