NF EN ISO 10993-10

NF EN ISO 10993-10

février 2003
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée

L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités. L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire. L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2003

Nombre de pages

62 p.

Référence

NF EN ISO 10993-10

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-510

Numéro de tirage

1 - 03/02/2003

Parenté internationale

ISO 10993-10:2002

Parenté européenne

EN ISO 10993-10:2002
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée

L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.

L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.

L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.

L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-10
mars 1996
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et de sensibilisation.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes généraux, approche par étapes
    4
  • 5 Considérations préalables aux essais
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Types de matériaux
    4
  • 5.3 Informations sur la composition chimique
    5
  • 5.4 Caractérisation du matériau
    5
  • 6 Essais d'irritation
    6
  • 6.1 Essai d'irritation in vitro
    6
  • 6.2 Facteurs à prendre en considération lors de la conception et du choix des essais in vivo
    6
  • 6.3 Essai d'irritation cutanée chez l'Animal
    7
  • 6.4 Essai d'irritation de la peau sur l'Homme
    11
  • 7 Essais d'hypersensibilité retardée
    15
  • 7.1 Choix des essais
    15
  • 7.2 Choix des concentrations du matériau d'essai
    15
  • 7.3 Autres facteurs importants permettant d'influencer l'issue de l'essai
    16
  • 7.4 Essai d'hypersensibilité retardée par maximalisation
    16
  • 7.5 Essai avec système occlusif permettant de déterminer l'hypersensibilité retardée
    20
  • 8 Facteurs clés pour l'interprétation du résultat d'essai
    22
  • Annexe A (normative) Préparation des matériaux pour les essais d'irritationide sensibilisation
    23
  • Annexe B (informative) Essais d'irritation supplémentaires
    25
  • Annexe C (informative) Informations générales
    44
  • Bibliographie
    48
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