NF EN ISO 10993-11

NF EN ISO 10993-11

septembre 2009
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN ISO 10993-11

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-11

Numéro de tirage

1 - 07/09/2009

Parenté internationale

ISO 10993-11:2006

Parenté européenne

EN ISO 10993-11:2009
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-11
janvier 2007
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

<p>L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-11
mai 2018
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

<p>ISO 10993-11:2017 spécifie des exigences et fournit des préconisations quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables causées par les matériaux de dispositifs médicaux.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Considérations générales
    3
  • 4.1 Généralités
    3
  • 4.2 Sélection d'une espèce animale
    3
  • 4.3 État de l'animal
    3
  • 4.4 Soins portés aux animaux et élevage
    3
  • 4.5 Taille et nombre des groupes
    4
  • 4.6 Voie d'exposition
    5
  • 4.7 Préparation des échantillons
    5
  • 4.8 Dosage
    5
  • 4.9 Masse corporelle et consommation d'eau et de nourriture
    6
  • 4.10 Observations cliniques
    6
  • 4.11 Pathologie clinique
    7
  • 4.12 Pathologie anatomique
    7
  • 4.13 Conception des études
    8
  • 4.14 Qualité des enquêtes
    8
  • 5 Toxicité systémique aiguë
    8
  • 5.1 Généralités
    8
  • 5.2 Conception de l'étude
    9
  • 5.3 Critères d'évaluation
    10
  • 5.4 Rapport final
    11
  • 6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité systémique subaiguë, subchronique et chronique)
    13
  • 6.1 Généralités
    13
  • 6.2 Conception de l'étude
    13
  • 6.3 Critères d'évaluation
    16
  • 6.4 Rapport final
    16
  • Annexe A (informative) Voies d'administration
    17
  • Annexe B (informative) Volumes de dosage
    19
  • Annexe C (informative) Signes et observations cliniques courants
    20
  • Annexe D (informative) Propositions de mesurages en matière d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
    21
  • Annexe E (informative) Proposition d'une liste d'organes pour évaluation histopathologique
    23
  • Annexe F (informative) Informations sur les réponses pyrogènes véhiculées par des matériaux
    25
  • Bibliographie
    27
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