NF EN ISO 10993-11

mars 1996

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 1996

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN ISO 10993-11

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-511

Numéro de tirage

1 - 01/03/1996

Parenté internationale

ISO 10993-11:1993

Parenté européenne

EN ISO 10993-11:1995

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-11

janvier 2007

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique

Le présent document spécifie des exigences et fournit des lignes directrices sur les modes opératoire à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables provoquées par les matériaux des dispositifs médicaux.

Sommaire

1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Définitions
2
4 Prescriptions et recommandations relatives à l'échantillon d'essai
2
5 Méthode d'extraction à partir de dispositifs médicaux
3
6 Sélection de méthodes d'essai relatives à la toxicité systémique
4
7 Sélection de méthodes d'essai relatives à la pyrogénicité
7
8 Évaluation des résultats
7
9 Rapport d'essai
7
Annexe
A Adresses
8

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