NF EN ISO 10993-12
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence
L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants: le choix des échantillons; le choix des parties représentatives d'un dispositif; la préparation des échantillons; les contrôles expérimentaux; le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent; la préparation des extraits. L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.
L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants:
- le choix des échantillons;
- le choix des parties représentatives d'un dispositif;
- la préparation des échantillons;
- les contrôles expérimentaux;
- le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
- la préparation des extraits.
L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.
- Avant-proposiv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Exigences générales3
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5 Matériaux de référence4
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5.1 Généralités4
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5.2 Certification des matériaux de référence pour les essais de sécurité biologique4
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6 Utilisation des matériaux de référence comme contrôles expérimentaux5
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7 Choix des échantillons5
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8 Préparation des échantillons et des matériaux de référence5
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9 Choix des parties représentatives d'un dispositif6
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10 Préparation d'extraits d'échantillons d'essai6
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10.1 Généralités6
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10.2 Récipients utilisés pour l'extraction6
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10.3 Conditions et méthodes d'extraction7
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10.4 Conditions d'extraction pour l'identification et l'estimation des risques dans des conditions d'utilisation exagérées9
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11 Rapport d'essai10
- Annexe A (informative) Contrôles expérimentaux11
- Annexe B (informative) Principes généraux et informations pratiques sur la préparation et le choix des échantillons13
- Annexe C (informative) Principes d'extraction de l'échantillon15
- Bibliographie18
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