NF EN ISO 10993-13

NF EN ISO 10993-13

janvier 1999
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères.

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1999

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 10993-13

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-513

Numéro de tirage

1 - 13/01/1999

Parenté internationale

ISO 10993-13:1998

Parenté européenne

EN ISO 10993-13:1998
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères.

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Définitions
    2
  • 4 Méthodes d'essai de dégradation
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Essai de dégradation accélérée
    5
  • 4.3 Essai de dégradation en temps réel
    6
  • 5 Mode opératoire d'essai
    6
  • 5.1 Caractérisation du matériau d'origine
    6
  • 5.2 Essai de dégradation accélérée
    6
  • 5.3 Essai de dégradation en temps réel
    8
  • 6 Rapport d'essai
    10
  • Annexe A Méthodes analytiques
    11
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