NF EN ISO 10993-15

avril 2001

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2001

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 10993-15

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-515

Numéro de tirage

1 - 22/03/2001

Parenté internationale

ISO 10993-15:2000

Parenté européenne

EN ISO 10993-15:2000

Résumé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique.

NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-15

septembre 2009

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

<p> La présente partie de l'ISO 10993 fournit les lignes directrices relatives aux exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finis ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique. Elle ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique fini et au moyen d'un essai de dégradation in vitro accéléré. Il est possible que les résultats d'essai ne reflètent pas le comportement de l'implant ou du matériau dans le corps. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures. La présente partie de l'ISO 10993 ne s'applique pas aux produits de dégradation induite par l'application d'une contrainte mécanique. <br/> <br/>NOTE La dégradation induite par une action mécanique, telle que l'usure, peut être couverte par une norme de produit spécifique appropriée. Si les normes de produit proposent des méthodologies applicables spécifiques au produit pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, il convient de prendre en compte ces normes. En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10-6) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Elle ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation. </p>

Sommaire

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Avant-propos
iv
Introduction
VI
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Méthodes d'essai de dégradation
3
4.1 Généralités
3
4.2 Conditions préalables
3
5 Réactif et préparation des échantillons
3
5.1 Documentation relative aux échantillons
3
5.2 Solution d'essai (électrolyte)
3
5.3 Préparation des échantillons pour essai
4
6 Essais électrochimiques
4
6.1 Appareillage
4
6.2 Préparation de l'échantillon pour l'essai électrochimique
5
6.3 Conditions d'essai
5
6.4 Mesurages potentiodynamiques
5
6.5 Mesures potentiostatiques
7
7 Essai d'immersion
7
7.1 Appareillage
7
7.2 Préparation des échantillons
8
7.3 Essai d'immersion
8
8 Analyse
8
9 Rapport d'essai
8
Annexe A (informative) Schéma du circuit de mesurage électrochimique
10
Annexe B (informative) Schéma d'une cellule électrolytique
11
Annexe C (normative) Électrolytes pour les essais électrochimiques
12
Bibliographie
13

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