NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

décembre 2017
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2017

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 10993-16

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-16

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-16:2017

Parenté européenne

EN ISO 10993-16:2017
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-16
juillet 2010
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

Le présent document donne des principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques applicables aux dispositifs médicaux, afin d'évaluer l'innocuité des matériaux utilisés. L'Annexe A fait état des cas où les études toxicocinétiques doivent être envisagées.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principes de conception des études toxicocinétiques
  • 5 Directives relatives aux méthodes d'essai
  • Annexe A (normative) Circonstances nécessitant d'envisager des études toxicocinétiques
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]
  • Bibliographie
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