NF EN ISO 10993-16

NF EN ISO 10993-16

juillet 2010
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

L'ISO 10993-16:2010 énonce les principes de conception et de mise en œuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2010

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 10993-16

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-16

Numéro de tirage

1 - 22/06/2010

Parenté internationale

ISO 10993-16:2010

Parenté européenne

EN ISO 10993-16:2010
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

L'ISO 10993-16:2010 énonce les principes de conception et de mise en œuvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-16
décembre 2017
Norme En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

<p>ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Principes de conception des études toxicocinétiques
    3
  • 5 Directives relatives aux méthodes d'essai
    4
  • 5.1 Considérations générales
    4
  • 5.2 Directives concernant les types d'essais spécifiques
    5
  • Annexe A (normative) Circonstances nécessitant d'envisager des études toxicocinétiques
    8
  • Bibliographie
    10
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