NF EN ISO 10993-16
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16 : conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
ISO 10993-16:2017 énonce les principes de conception et de mise en ?uvre des études toxicocinétiques relatives aux dispositifs médicaux. L'Annexe A décrit les considérations relatives à l'inclusion d'études toxicocinétiques dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Le présent document donne des principes de conception et de mise en oeuvre des études toxicocinétiques applicables aux dispositifs médicaux, afin d'évaluer l'innocuité des matériaux utilisés. L'Annexe A fait état des cas où les études toxicocinétiques doivent être envisagées.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Principes de conception des études toxicocinétiques
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5 Directives relatives aux méthodes d'essai
- Annexe A (normative) Circonstances nécessitant d'envisager des études toxicocinétiques
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
- Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]
- Bibliographie
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