NF EN ISO 10993-3

NF EN ISO 10993-3

décembre 2014
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2014 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux: génotoxicité; cancérogénicité; toxicité sur la reproduction et le développement. L'ISO 10993-3:2014 est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2014

Nombre de pages

44 p.

Référence

NF EN ISO 10993-3

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-3

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 10993-3:2014

Parenté européenne

EN ISO 10993-3:2014
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

L'ISO 10993-3:2014 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux:

  • génotoxicité;
  • cancérogénicité;
  • toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2014 est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-3
décembre 2009
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

<p>L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.</p> <p>L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.</p> <p>Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences applicables aux stratégies d'essais
    2
  • 5 Essais de génotoxicité
    4
  • 6 Essais de cancérogénicité
    7
  • 7 Essais concernant la toxicité sur la reproduction et le développement
    10
  • 8 Rapport d'essai
    12
  • Annexe A (informative) Lignes directrices pour le choix d'un mode opératoire de préparation des échantillons pour essai appropriés pour les essais de génotoxicité
    13
  • Annexe B (informative) Logigramme relatif à l'évaluation de suivi
    23
  • Annexe C (informative) Justification des systèmes d'essai
    24
  • Annexe D (informative) Systèmes d'essai de transformation cellulaire
    26
  • Annexe E (normative) Prise en compte des études de cancérogénicité effectuées en tant qu'études d'implantation
    27
  • Annexe F (informative) Essais d'embryotoxicité in vitro
    28
  • Bibliographie
    30
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