NF EN ISO 10993-9

NF EN ISO 10993-9

juillet 1999
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux a) produits fabriqués à partir de tissu vivant; b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant; c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 1999

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN ISO 10993-9

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-509

Numéro de tirage

1 - 22/06/1999

Parenté internationale

ISO 10993-9:1999

Parenté européenne

EN ISO 10993-9:1999
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

La présente partie de l'ISO 10993 fournit les principes généraux relatifs à l'évaluation systématique de la biodégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, ainsi qu'à la conception et à la qualité des études de biodégradation. La présente partie de l'ISO 10993 n'est pas applicable aux a) produits fabriqués à partir de tissu vivant; b) méthodologies permettant de générer des produits de dégradation par des procédés mécaniques. Les méthodologies pour la production de ce type de produit de dégradation sont décrites dans des normes de produit spécifiques, le cas échéant; c) composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation. Si les normes de produit fournissent des méthodologies spécifiques aux produits applicables pour l'identification et la quantification des produits de dégradation, ces normes doivent être considérées comme des alternatives.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Principes relatifs à la conception des études de dégradation
    2
  • 5 Rapport d'étude
    3
  • Annexe A (normative) Analyse du besoin d'études de dégradation
    5
  • Annexe B (informative) Considérations relatives à l'étude de la biodégradation
    6
  • Bibliographie
    8
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