NF EN ISO 11135-1
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.
L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.
Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.
Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.
<p>L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.</p>
Le présent document fournit des directives pour satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Il ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censé être utilisé individuellement. Les directives données dans le présent document peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Le présent document n'est pas destiné aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives2
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3 Termes et définitions2
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4 Systèmes de management de la qualité9
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4.1 Documentation9
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4.2 Responsabilité de la direction9
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4.3 Réalisation du produit10
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4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme10
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant10
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5.1 Agent stérilisant10
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5.2 Efficacité microbicide10
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5.3 Effets sur les matériaux10
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5.4 Considérations environnementales11
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6 Caractérisation du procédé et de l'équipement11
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6.1 Caractérisation du procédé11
-
6.2 Caractérisation de l'équipement11
-
7 Définition du produit12
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7.1 Généralités12
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7.2 Sécurité et performance du produit13
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7.3 Qualité microbiologique13
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7.4 Documentation13
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8 Définition du procédé13
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9 Validation14
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9.1 Qualification de l'installation14
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9.2 Qualification opérationnelle15
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9.3 Qualification de performance15
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9.4 Différences de configuration de la charge17
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9.5 Revue et approbation de la validation17
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10 Surveillance et contrôle de routine19
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11 Libération du produit après stérilisation20
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12 Maintien de l'efficacité du procédé20
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12.1 Généralités20
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12.2 Maintenance de l'équipement20
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12.3 Requalification21
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12.4 Évaluation des modifications21
- Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique22
- Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surextermination25
- Annexe C (normative) Directives générales27
- Bibliographie44
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