NF EN ISO 11137-2

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NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

août 2013

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2013

Nombre de pages

85 p.

Référence

NF EN ISO 11137-2

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-2

Numéro de tirage

1 - 19/07/2013

Parenté internationale

ISO 11137-2:2013

Parenté européenne

EN ISO 11137-2:2013

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10⁻⁶. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11137-2

juin 2012

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2011 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, NAS, de 10-6. L'ISO 11137-2:2011 spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2011 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11137-2

décembre 2015

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
1
3.1 Termes et définitions
1
3.2 Abréviations
3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la justification de la dose et l'audit de la dose stérilisante
4
4.1 Généralités
4
4.2 Définition des familles de produits
4
4.3 Désignation d'un produit pour représenter une famille de produits pour l'exécution de l'expérimentation de la dose de vérification ou de l'audit de la dose stérilisante
5
4.4 Maintenance des familles de produits
6
4.5 Effet de l'échec de l'établissement de la dose stérilisante ou d'un audit de la dose stérilisante sur une famille de produits
7
5 Choix et essai de produit pour l'établissement de la dose stérilisante
7
5.1 Nature du produit
7
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP)
8
5.3 Méthodes d'échantillonnage
9
5.4 Essais microbiologiques
9
5.5 Irradiation
10
6 Méthodes d'établissement de la dose
10
7 Méthode 1: détermination de la dose à l'aide des informations de charge biologique
11
7.1 Justification
11
7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits dont la charge biologique moyenne est supérieure ou égale à 1,0 pour plusieurs lots de production
12
7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour un lot de production unique
17
7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne comprise entre 0,1 et 0,9 pour des lots de production multiples ou unique
20
8 Méthode 2: Détermination de la dose à l'aide des informations de fraction positive du dosage incrémental pour déterminer un facteur d'extrapolation
20
8.1 Justification
20
8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A
21
8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B
25
9 Méthode VDmax - Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
29
9.1 Justification
29
9.2 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour plusieurs lots de production
30
9.3 Mode opératoire pour la Méthode VDmaxz5 pour un seul lot de production
35
9.4 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour plusieurs lots de production
38
9.5 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour un seul lot de production
41
10 Audit de la dose stérilisante
44
10.1 Objet et fréquence
44
10.2 Mode opératoire d'audit d'une dose stérilisante établie suivant la Méthode 1, la Méthode 2A ou la Méthode 2B
44
10.3 Mode opératoire d'audit d'une dose stérilisante justifiée à l'aide de la Méthode VDmax25 ou de la Méthode VDmax15
48
10.4 Échec d'un audit de dose stérilisante
53
11 Exemples d'application
54
11.1 Mode opératoire pour la Méthode 1
54
11.2 Mode opératoire pour la Méthode 2
56
11.3 Exemples d'application pour la Méthode VDmax
64
11.4 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
66
11.5 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
67
11.6 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à l'aide de la Méthode VDmax 25
68
Bibliographie
70

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