NF EN ISO 11137-2

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NF EN ISO 11137-2

NF EN ISO 11137-2

juillet 2006

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2006

Nombre de pages

76 p.

Référence

NF EN ISO 11137-2

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-103-2

Numéro de tirage

1 - 22/06/2006

Parenté internationale

ISO 11137-2:2006

Parenté européenne

EN ISO 11137-2:2006

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10^-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

Normes remplacées (3)

NF EN 552

octobre 1994

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.

NF EN 552/A1

juillet 1999

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie les annexes A et B.

NF EN 552/A2

février 2001

Norme Annulée

Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation

Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11137-2

juillet 2008

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante

L'ISO 11137-2:2006 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour atteindre une exigence spécifiée de stérilité et des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou de la dose stérilisante de 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité, s, de 10-6. Elle spécifie aussi des méthodes d'audit de la dose pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2006 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose et l'audit de la dose.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Abréviations, termes et définitions
1
3.1 Abréviations
1
3.2 Termes
3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la justification de la dose et l'audit de la dose stérilisante
4
4.1 Généralités
4
4.2 Définition des familles de produits
4
4.3 Désignation d'un produit pour représenter une famille de produits pour l'exécution de l'expérimentation de la dose de vérification ou de l'audit de la dose stérilisante
5
4.4 Maintenance des familles de produits
6
4.5 Effet de l'échec de l'établissement de la dose stérilisante ou d'un audit de la dose stérilisante sur une famille de produits
7
5 Choix et essai de produit pour l'établissement et la vérification de la dose stérilisante
7
5.1 Nature du produit
7
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP)
8
5.3 Méthodes d'échantillonnage
9
5.4 Essais microbiologiques
9
5.5 Irradiation
10
6 Méthodes d'établissement de la dose
10
7 Méthode 1: Détermination de la dose à l'aide des informations de charge biologique
11
7.1 Justification
11
7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieure ou égal à 1,0 pour des lots de production multiples
12
7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne supérieur ou égal à 1,0 pour un lot de production unique
17
7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique moyenne dans la plage de 0,1 à 0,9 incluse pour des lots de production multiples ou unique
19
8 Méthode 2 : Détermination de la dose à l'aide des informations de fraction de positifs du dosage incrémental pour déterminer un facteur d'extrapolation
20
8.1 Justification
20
8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A
20
8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B
24
9 Méthode VDmax - Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
27
9.1 Justification
27
9.2 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour les lots de production multiples
28
9.3 Mode opératoire pour la Méthode VDmax25 pour un lot de production unique
31
9.4 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour les lots de production multiples
33
9.5 Mode opératoire pour la Méthode VDmax15 pour un lot de production unique
36
10 Audit de la dose stérilisante
37
10.1 Objet et fréquence
37
10.2 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante établie à l'aide de la Méthode 1 ou de la Méthode 2
37
10.3 Mode opératoire d'audit de la dose stérilisante justifiée à l'aide de VDmax
40
11 Exemples d'application
44
11.1 Mode opératoire pour la Méthode 1
44
11.2 Mode opératoire pour la Méthode 2
46
11.3 Exemple d'application pour la Méthode VDmax
55
11.4 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
57
11.5 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l'aide de la Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante
58
11.6 Exemple d'application d'un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à l'aide de la Méthode VDmax25
59
Bibliographie
61

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