NF EN ISO 11138-1
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales
ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique. NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer. ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.
ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.
ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique.
NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer.
ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.
<p>L'ISO 11138-1:2006 fournit les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.</p> <p>L'ISO 11138-1:2006 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les autres parties de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les autres parties de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, la présente partie s'applique.</p>
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales de fabrication
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5 Exigences spécifiques relatives à la fabrication
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6 Détermination de la population et de la résistance
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7 Conditions de culture
- Annexe A Détermination du nombre d'organismes viables
- Annexe B Détermination de l'inhibition de la croissance par les matériaux des porte-germes et de l'emballage primaire exposés aux procédés de stérilisation
- Annexe C Détermination de la valeur de D selon la méthode de la courbe de survie
- Annexe D Détermination de la valeur de D selon la méthode de la fraction négative
- Annexe E Caractéristiques de réponse survie-destruction
- Annexe F Relations entre les composants d'indicateurs biologiques
- Bibliographie
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