NF EN ISO 11138-3

NF EN ISO 11138-3

août 2009
Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

L'ISO 11138-3:2006 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant. Dans le cadre de l'ISO 11138-3:2006, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la présente partie de l'ISO 11138 peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces procédés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 11138-3

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-3

Numéro de tirage

1 - 29/07/2009

Parenté internationale

ISO 11138-3:2006

Parenté européenne

EN ISO 11138-3:2009
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

L'ISO 11138-3:2006 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant.

Dans le cadre de l'ISO 11138-3:2006, la chaleur humide utilisée comme agent stérilisant est définie comme de la vapeur sèche saturée. Bien que les mélanges air-vapeur puissent être utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur humide, les méthodes et les exigences de performances décrites dans la présente partie de l'ISO 11138 peuvent ne pas être applicables aux indicateurs biologiques utilisés dans ces procédés.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11138-3
juin 2017
Norme En vigueur
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

<p>ISO 11138-3:2017 spécifie des exigences pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la chaleur humide comme agent stérilisant.</p> <p>NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur humide sont fournies par l'ISO 17665.</p> <p>NOTE 2 Des réglementations nationales ou régionales peuvent fournir des exigences relatives à la sécurité du lieu de travail.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Organisme d'essai
  • 6 Suspension
  • 7 Porte-germes et emballage primaire
  • 8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques
  • 9 Population et résistance
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation par chaleur humide
  • Annexe B (normative) Calcul de la valeur dezet coefficient de corrélation, r2
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE
  • Bibliographie
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