NF EN ISO 11138-4
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11138-4:2017 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de120 °C à 180 °C. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par l'ISO 20857. NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.
ISO 11138-4:2017 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de
120 °C à 180 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par l'ISO 20857.
NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.
Le présent document définit des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation utilisant la chaleur sèche comme agent stérilisant. Note : il est rappelé que la stérilisation à la chaleur sèche n'est pas utilisée en France.
- Avant-propos
-
1 Domaine d'application
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Exigences générales
-
5 Organisme d'essai
-
6 Suspension
-
7 Porte-germes et emballage primaire
-
8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques
-
9 Population et résistance
- Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation par chaleur sèche
- Annexe B (normative) Calcul de la valeur de z
- Bibliographie
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.
Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ