NF EN ISO 11138-4

NF EN ISO 11138-4

juin 2017
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche

ISO 11138-4:2017 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de120 °C à 180 °C. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par l'ISO 20857. NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2017

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN ISO 11138-4

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-4

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 11138-4:2017
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche

ISO 11138-4:2017 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de
120 °C à 180 °C.

NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par l'ISO 20857.

NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11138-4
octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche

Le présent document définit des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation utilisant la chaleur sèche comme agent stérilisant. Note : il est rappelé que la stérilisation à la chaleur sèche n'est pas utilisée en France.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Organisme d'essai
  • 6 Suspension
  • 7 Porte-germes et emballage primaire
  • 8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques
  • 9 Population et résistance
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation par chaleur sèche
  • Annexe B (normative) Calcul de la valeur de z
  • Bibliographie
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