NF EN ISO 11140-1

NF EN ISO 11140-1

février 2015
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2015

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF EN ISO 11140-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-001-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 11140-1:2014
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11140-1
août 2009
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: exigences générales

<p>L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. </p> <p>Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.</p>

Sommaire
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  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Classification
    4
  • 5 Exigences générales
    5
  • 6 Exigences de performance
    8
  • 7 Méthodes d'essai
    9
  • 8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs d'exposition (Classe 1)
    12
  • 9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre critique unique (Classe 3)
    16
  • 10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres critiques multiples (Classe 4)
    16
  • 11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour la vapeur d'eau
    17
  • 12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour l'oxyde d'éthylène
    18
  • 13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (Classe 6)
    19
  • Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit
    20
  • Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur les indicateurs
    21
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