NF EN ISO 11140-3

NF EN ISO 11140-3

août 2009
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur

L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1. Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN ISO 11140-3

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation
11.080.20   Désinfectants et antiseptiques

Indice de classement

S98-001-3

Numéro de tirage

1 - 28/07/2009

Parenté internationale

ISO 11140-3:2007

Parenté européenne

EN ISO 11140-3:2009
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur

L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.

Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11140-3
novembre 2007
Norme Annulée
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur

<p>L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.</p> <p>Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales
    2
  • 5 Format du système indicateur
    2
  • 6 Exigences de performance
    2
  • 7 Emballage et étiquetage
    3
  • 8 Assurance qualité
    4
  • Annexe A (normative) Détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur
    5
  • Annexe B (normative) Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat et du système indicateur modifié (ou non modifié) en déterminant la densité optique relative par réflexion
    6
  • Annexe C (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une exposition à la chaleur sèche saturée
    10
  • Annexe D (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une exposition à la chaleur sèche
    11
  • Annexe E (normative) Vieillissement accéléré des éprouvettes d'essai
    12
  • Annexe F (normative) Détermination de la migration de l'indicateur sur un emballage d'essai normalisé lors du traitement
    13
  • Annexe G (normative) Détermination de la durée de conservation du produit
    14
  • Annexe H (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur
    15
  • Annexe I (normative) Détermination de la sensibilité de l'indicateur en présence d'air
    17
  • Annexe J (normative) Système d'injection d'air
    19
  • Annexe K (normative) Emballage d'essai normalisé
    21
  • Bibliographie
    22
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