NF EN ISO 11140-3
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1. Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.
L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.
Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.
Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.
<p>L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.</p> <p>Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales2
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5 Format du système indicateur2
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6 Exigences de performance2
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7 Emballage et étiquetage3
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8 Assurance qualité4
- Annexe A (normative) Détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur5
- Annexe B (normative) Estimation de la différence visuelle entre les couleurs du substrat et du système indicateur modifié (ou non modifié) en déterminant la densité optique relative par réflexion6
- Annexe C (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une exposition à la chaleur sèche saturée10
- Annexe D (normative) Détermination du changement de couleur de l'indicateur lors d'une exposition à la chaleur sèche11
- Annexe E (normative) Vieillissement accéléré des éprouvettes d'essai12
- Annexe F (normative) Détermination de la migration de l'indicateur sur un emballage d'essai normalisé lors du traitement13
- Annexe G (normative) Détermination de la durée de conservation du produit14
- Annexe H (normative) Appareillage d'exposition à la vapeur15
- Annexe I (normative) Détermination de la sensibilité de l'indicateur en présence d'air17
- Annexe J (normative) Système d'injection d'air19
- Annexe K (normative) Emballage d'essai normalisé21
- Bibliographie22
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