NF EN ISO 11197
Gaines techniques à usage médical
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celles de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique et de gaz médicaux et/ou de liquides.
- Avant-propos5
- Introduction6
- SECTION 1 -GÉNÉRALITÉS7
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1 Domaine d'application7
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2 Référe et définitions8
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4 Règlesnces normatives7
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3 Termes générales et exigences des essais8
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5 Classification9
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6 Identification, marquage et documents9
-
7 Puissance absorbée12
- SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT13
-
8 Catégories fondamentales de sécurité13
-
9 Moyens de protection amovibles13
-
10 Conditions d'environnement13
-
11 Non utilisé13
-
12 Non utilisé13
- SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES14
-
13 Généralités14
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14 Prescriptions relatives à la classification14
-
15 Limite de tension et/ou d'énergie14
-
16 Enveloppes et capots de protection14
-
17 Séparation14
-
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels14
-
19 Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient15
-
20 Rigidité diélectrique15
- SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES16
-
21 Résistance mécanique16
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22 Parties en mouvement16
-
23 Surfaces, angles et arêtes16
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24 Stabilité en utilisation normale16
-
25 Projection d'objets17
-
26 Vibrations et bruit17
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27 Puissance pneumatique et hydraulique17
-
28 Masses suspendues17
- SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS18
-
29 Rayonnement X18
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30 Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules18
-
31 Rayonnement micro-ondes18
-
32 Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers)18
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33 Rayonnement infrarouge18
-
34 Rayonnement ultraviolet18
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)18
-
36 Compatibilité électromagnétique18
- SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES19
-
37 Localisation et prescriptions fondamentales19
-
38 Marquage et documents d'accompagnement19
-
39 Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG19
-
40 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci19
-
41 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci19
- SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES20
-
42 Températures excessives20
-
43 R Prévention du feu20
-
44 Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection20
-
45 Réservoirs et parties sous pression20
-
46 Erreurs humaines21
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47 Charges électrostatiques21
-
48 Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient21
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49 Coupure de l'alimentation électrique21
- SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES22
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement22
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques22
- SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT23
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut23
-
53 Essais d'environnement23
- SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION24
-
54 Généralités24
-
55 Enveloppes et capots24
-
56 Composants et ensembles24
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage24
-
58 Mise à la terre de protection - bornes et raccordements25
-
59 Construction et montage25
- Annexes37
- Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières38
- Annexe BB (informative) Justificatif39
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE41
- Annexe ZB (informative) Référence normative aux publications internationales et publications européennes associées43
- Bibliographie44
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