NF EN ISO 1135-4

NF EN ISO 1135-4

août 2010
Norme Annulée

Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables

L'ISO 1135-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 1135-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2010.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2010

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 1135-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-253-4

Numéro de tirage

1 - 22/07/2010

Parenté internationale

ISO 1135-4:2010

Parenté européenne

EN ISO 1135-4:2010
Résumé
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables

L'ISO 1135-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.

Le deuxième objectif de l'ISO 1135-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers.

Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2010.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 1135-4
janvier 2005
Norme Annulée
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables

Le présent document spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables à usage médical, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour le sang et les produits du sang et les dispositifs de ponctions veineuses.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 1135-4
août 2012
Norme Annulée
Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de transfusion non réutilisables

<p>L'ISO 1135-4:2012 spécifie les exigences applicables aux appareils de transfusion à usage médical, non réutilisables, afin d'assurer leur compatibilité avec les conteneurs renfermant du sang et des composants du sang, ainsi qu'avec les appareils intraveineux.</p> <p>Les objectifs secondaires de l'ISO 1135-4:2012 sont de donner des lignes directrices sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et de proposer une terminologie relative aux composants de ces derniers.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations nationales sont légalement contraignantes et priment sur l'ISO 1135-4:2012.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Exigences générales
    2
  • 3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
    2
  • 3.2 Maintien de la stérilité
    3
  • 3.3 Désignation
    3
  • 4 Matériaux
    3
  • 5 Exigences physiques
    3
  • 5.1 Contamination particulaire
    3
  • 5.2 Fuite
    3
  • 5.3 Résistance à la traction
    3
  • 5.4 Dispositif de percement d'opercule
    3
  • 5.5 Tubulure
    4
  • 5.6 Filtre pour le sang et ses composants
    4
  • 5.7 Chambre compte-gouttes et tube compte-gouttes
    4
  • 5.8 Régulateur de débit
    4
  • 5.9 Débit de sang et de composants du sang
    5
  • 5.10 Site d'injection
    5
  • 5.11 Raccord conique mâle
    5
  • 5.12 Capuchons de protection
    5
  • 6 Exigences chimiques
    5
  • 6.1 Matière réductrice (oxydable)
    5
  • 6.2 Ions métalliques
    5
  • 6.3 Acidité ou alcalinité de titrage
    5
  • 6.4 Matière sèche
    5
  • 6.5 Absorption UV de la solution d'extrait
    6
  • 7 Exigences biologiques
    6
  • 7.1 Généralités
    6
  • 7.2 Stérilité
    6
  • 7.3 Pyrogénicité
    6
  • 7.4 Hémolyse
    6
  • 7.5 Toxicité
    6
  • 8 Étiquetage
    6
  • 8.1 Conteneur unitaire
    6
  • 8.2 Boite ou conteneur de plusieurs unités
    7
  • 9 Emballage
    7
  • 10 Élimination
    7
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    8
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    12
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    14
  • Bibliographie
    15
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