NF EN ISO 11607-1

NF EN ISO 11607-1

janvier 2018
Norme Annulée

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2018

Nombre de pages

63 p.

Référence

NF EN ISO 11607-1

Codes ICS

11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-052-1

Numéro de tirage

2 - 01/05/2018

Parenté internationale

ISO 11607-1:2006

Parenté européenne

EN ISO 11607-1:2017
Résumé
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
Normes remplacées (2)
NF EN ISO 11607-1
août 2009
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

<p>L'ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.</p> <p>L'ISO 11607-1:2006 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.</p> <p>L'ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.</p> <p>L'ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.</p>

NF EN ISO 11607-1/A1
septembre 2014
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage - Amendement 1

Le présent amendement porte principalement sur la refonte de l'Annexe B (nouvelle table des Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO 11607). Des mises à jour ont été opérées en références normatives et en Bibliographie.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11607-1
janvier 2020
Norme En vigueur
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

<p>Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation.</p> <p>Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.</p> <p>Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.</p> <p>Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.</p> <p>Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
  • 6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage
  • 7 Informations à fournir
  • Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical
  • Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO
    11607
  • Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
  • Bibliographie
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