Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)
La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
Seuls l’avant-propos européen et les annexes Z des normes NF EN ISO 11607-1 et -2 ont été révisés. Une révision plus complète du corps des 2 normes est actuellement en cours à l’ISO/TC 198 avec une publication prévue en 2019.
Les experts de la commission de normalisation française ont soutenu cette proposition car ils voulaient profiter du travail déjà accompli au sein du groupe de travail « Emballages » du CEN.
Les annexes Z de cette série avaient reçu une évaluation négative du consultant CEN par le passé pour devenir normes harmonisées citées dans le OJEU.
Elles ont reçu une évaluation positive en mai 2017 compte tenu de la publication du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les experts ont été très motivés d’intégrer ces annexes révisées dans la série pour les harmoniser avant que des nouvelles exigences soient précisées pour le MDR.
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