Résumé
La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
Les nouveautés de la version 2018
Seuls l’avant-propos européen et les annexes Z des normes NF EN ISO 11607-1 et -2 ont été révisés. Une révision plus complète du corps des 2 normes est actuellement en cours à l’ISO/TC 198 avec une publication prévue en 2019.
Les experts de la commission de normalisation française ont soutenu cette proposition car ils voulaient profiter du travail déjà accompli au sein du groupe de travail « Emballages » du CEN.
Les annexes Z de cette série avaient reçu une évaluation négative du consultant CEN par le passé pour devenir normes harmonisées citées dans le OJEU.
Elles ont reçu une évaluation positive en mai 2017 compte tenu de la publication du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les experts ont été très motivés d’intégrer ces annexes révisées dans la série pour les harmoniser avant que des nouvelles exigences soient précisées pour le MDR.
Sommaire
Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
5 Matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
6 Exigences relatives à la conception et à la mise au point des systèmes d'emballage
7 Informations à fournir
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air
Annexe Avant-propos
Annexe A (informative) Directives relatives à l'emballage médical
Annexe B (informative) Méthodes d'essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans la présente partie de l'ISO 11607
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 90/385/CEE [JO L 189]
Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 98/79/CE [JO L 331]
Bibliographie
