NF EN ISO 11608-1

NF EN ISO 11608-1

février 2015
Norme En vigueur

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2015

Date d'annulation ultérieure

mai 2025 par NF EN ISO 11608-1 de 2015

Nombre de pages

52 p.

Référence

NF EN ISO 11608-1

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-020-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11608-1:2014

Parenté européenne

EN ISO 11608-1:2015
Résumé
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11608-1
juillet 2012
Norme Annulée
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Symboles et abréviations
    3
  • 5 Exigences
    5
  • 6 Réactifs et appareillage
    7
  • 7 Détermination de la précision de dosage
    8
  • 8 Préparation et fonctionnement des NIS
    14
  • 9 Matrice d'essai
    14
  • 10 Description des essais
    14
  • 11 Inspection
    22
  • 12 Rapport d'essai
    23
  • 13 Informations fournies par le fabricant
    24
  • Annexe A (informative) Justification des séries de doses répétitives, de la précision et des essais recommandés
    27
  • Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k
    31
  • Bibliographie
    42
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