NF EN ISO 11608-2

<p> La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des aiguilles non réutilisables stériles à deux pointes, destinées aux stylos-injecteurs conformes aux spécifications de l'ISO 11608-1. Elle ne s'applique pas aux aiguilles pour usage dentaire. </p>

<p>Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d'injection à aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l'ISO 11608-1.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux éléments suivants:</p> <p>—    aux aiguilles dentaires;</p> <p>—    aux aiguilles pour seringues prémontées;</p> <p>—    aux aiguilles hypodermiques;</p> <p>—    aux aiguilles destinées à des voies d'administration différentes (par exemple intraveineuses, intrathécales, intraoculaires);</p> <p>—    aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.</p> <p>Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer directement à ces produits à aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour aider à les concevoir et à les évaluer.</p> <p>NOTE            Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées dans l'ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l'ISO 7864.</p>