NF EN ISO 11608-4
Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 4 : exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
L'ISO 11608-4:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.
L'ISO 11608-4:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.
<p>Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).</p> <p>Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).</p> <p>Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.</p> <p>Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.</p> <p>NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.</p> <p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Symboles et abréviations2
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5 Exigences générales2
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6 Conditions d'essai2
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7 Préconditionnement des stylos-injecteurs2
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8 Réactifs et appareillage5
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9 Détermination de la précision de dosage5
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10 Absence de défauts6
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11 Détermination de la compatibilité électromagnétique7
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12 Sécurité électrique8
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13 Contrôle visuel8
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14 Contrôle de fonctionnement8
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15 Rapport d'essai9
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16 Informations fournies par le fabricant9
- Bibliographie10
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