NF EN ISO 11608-5
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 5 : fonctions automatisées
L'ISO 11608-5:2012 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS‑AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.
L'ISO 11608-5:2012 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS‑AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.
- Avant-proposiv
- Introductionv
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Termes et définitions1
-
4 Exigences3
-
4.1 Exigences générales3
-
4.2 Préparation4
-
4.3 Injection5
-
4.4 Exigences en matière d'analyse des risques8
-
5 Méthodes d'essai8
-
5.1 Généralités8
-
5.2 Exigences de spécification de dose12
-
5.3 Incertitude des mesures et conformité aux spécifications12
-
6 Rapport d'essai12
-
7 Informations à fournir par le fabricant12
- Annexe A (informative) Justificatif13
- Bibliographie15
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ