NF EN ISO 11615

NF EN ISO 11615

février 2013
Norme Annulée

Informatique de santé - Identification des produits médicaux - Eléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées concernant les informations du produit médical

L'ISO 11615:2012 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée de médicaments.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2013

Nombre de pages

129 p.

Référence

NF EN ISO 11615

Codes ICS

35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

S95-615

Numéro de tirage

1 - 22/01/2013

Parenté internationale

ISO 11615:2012

Parenté européenne

EN ISO 11615:2012
Résumé
Informatique de santé - Identification des produits médicaux - Eléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées concernant les informations du produit médical

L'ISO 11615:2012 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée de médicaments.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11615
février 2018
Norme En vigueur
Informatique de santé - Identification des médicaments - Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés

<p>ISO 11615:2017 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments.</p> <p>Considérées ensemble, les normes listées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de façon unique des médicaments réglementés à usage humain pendant leur cycle de vie complet, c'est-à-dire depuis leur développement jusqu'à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant.</p> <p>En outre, pour garantir l'échange satisfaisant des informations relatives à l'identification unique et à la caractérisation des médicaments, le recours à d'autres normes IDMP et de messagerie à appliquer dans le contexte du présent document est inclus.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes, définitions et abréviations
    1
  • 3.1 Termes et définitions
    1
  • 3.2 Abréviations
    12
  • 4 Exigences
    14
  • 4.1 Concepts requis pour l'identification unique de médicaments
    14
  • 5 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations
    17
  • 5.1 Considérations générales
    17
  • 5.2 Diagrammes d'aperçu conceptuel
    18
  • 5.3 Diagrammes de niveau élevé pour des paragraphes
    18
  • 5.4 Diagrammes de descriptions détaillées
    19
  • 6 Caractéristiques d'identification pour les médicaments autorisés
    22
  • 6.1 Identifiants primaires
    22
  • 6.2 Identifiant de médicament (MPID)
    22
  • 6.3 Identifiant de médicament emballé (PCID)
    23
  • 6.4 Identifiant de lot de médicament (BAID_1)
    24
  • 6.5 Identifiant de lot de médicament (BAID_2)
    24
  • 7 Informations concernant un médicament autorisé
    24
  • 7.1 Médicament autorisé - Aperçu des informations
    24
  • 7.2 Médicament
    26
  • 7.3 Autorisation de mise sur le marché
    32
  • 7.4 Organisme
    37
  • 7.5 Fabricant/établissement
    39
  • 7.6 Médicament emballé, comprenant un élément fabriqué et un dispositif
    40
  • 7.7 Ingrédient, substance et dosage
    49
  • 7.8 Produit pharmaceutique et dispositif
    53
  • 7.9 Particularités cliniques
    57
  • 8 Caractéristiques d'identification pour médicaments de recherche
    64
  • 8.1 Généralités
    64
  • 8.2 Identifiants primaires
    64
  • 8.3 Identifiant de médicament de recherche (IMPID)
    65
  • 8.4 Identifiant d'emballage de médicament de recherche (IPCID)
    66
  • 8.5 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_1)
    66
  • 8.6 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_2)
    67
  • 9 Informations concernant un médicament de recherche
    67
  • 9.1 Aperçu conceptuel des informations concernant un Médicament de recherche
    67
  • 9.2 Médicament de recherche
    69
  • 9.3 Autorisation d'essai clinique
    72
  • 9.4 Fabricant/établissement
    75
  • 9.5 Médicament de recherche emballé
    75
  • 9.6 Produit pharmaceutique
    75
  • 9.7 Ingrédient
    77
  • 9.8 Particularités cliniques
    77
  • Annexe A (informative) Modèle complet - Niveau conceptuel des médicaments autorisés
    78
  • Annexe B (informative) Modèle complet - Diagramme détaillé des médicaments autorisés
    79
  • Annexe C (informative) Modèle complet - Niveau conceptuel des médicaments de recherche
    80
  • Annexe D (informative) Modèle complet - Diagramme détaillé des médicaments de recherche
    81
  • Annexe E (informative) Exemple pratique sous forme de tableau
    82
  • Annexe F (informative) Inventaire des classes et attributs
    92
  • Annexe G (informative) Exemples de mise en oeuvre d'informations relatives à un médicament
    107
  • Bibliographie
    115
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