NF EN ISO 11737-2

NF EN ISO 11737-2

mai 2020
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2020

Nombre de pages

36 p.

Référence

NF EN ISO 11737-2

Codes ICS

07.100.10   Microbiologie médicale
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-118-2

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11737-2:2019

Parenté européenne

EN ISO 11737-2:2020
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

1.1 Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11737-2
janvier 2010
Norme Annulée
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation

Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement réduit par un agent stérilisant, prévision d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation. Le présent document ne s'applique pas aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé de stérilisation, ni à la réalisation de l'essai de stérilité, ni à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés. Il vient à l'appui des exigences essentielles des Directive Nouvelle approche 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Généralités
  • 5 Sélection du produit
  • 6 Méthodes utilisées pour les contrôles de stérilité
  • 7 Évaluation de la méthode des contrôles de stérilité
  • 8 Maintenance de la méthode des contrôles de stérilité
  • Annexe A (informative) Recommandations relatives aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
  • Annexe B (informative) Répartition type des responsabilités
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs [JO L 189]
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux [JO L 169]
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [JO L 331]
  • Annexe ZD (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Annexe ZE (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ