ISO 12417-1:2015 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente Norme internationale comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il convient également de la considérer comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série ISO 25539 qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans la présente partie de l'ISO 12417 concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent. NOTE En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par la présente partie de l'ISO 12417 et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables, ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourrait être nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente partie de l'ISO 12417. Les dispositifs de délivrance ou parties du dispositif de délivrance relèvent du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils font partie intégrante du dispositif vasculaire et s'ils sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament). Les dispositifs dont le mode d'action principal est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien). Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils n'affectent pas les aspects médicamenteux du dispositif. ISO 12417-1:2015 ne détaille pas l'évaluation pharmacologique des VDDCP. Certaines informations relatives aux exigences des différents organismes nationaux et régionaux sont données dans l'Annexe B. Les composants biorésorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) sont abordés dans la présente partie de l'ISO 12417 en ce qui concerne leur rapport avec les aspects médicamenteux du dispositif. La dégradation et les autres aspects temporels affectant les implants et les revêtements biorésorbables ne sont pas traités dans la présente partie de l'ISO 12417. NOTE Voir également ISO/TS 17137 et ASTM F3036-13. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que tissus, cellules ou protéines. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est‑à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).
ISO 12417-1:2015 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente Norme internationale comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il convient également de la considérer comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série ISO 25539 qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans la présente partie de l'ISO 12417 concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent.
NOTE En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par la présente partie de l'ISO 12417 et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables, ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourrait être nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente partie de l'ISO 12417.
Les dispositifs de délivrance ou parties du dispositif de délivrance relèvent du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils font partie intégrante du dispositif vasculaire et s'ils sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament).
Les dispositifs dont le mode d'action principal est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien).
Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils n'affectent pas les aspects médicamenteux du dispositif.
ISO 12417-1:2015 ne détaille pas l'évaluation pharmacologique des VDDCP. Certaines informations relatives aux exigences des différents organismes nationaux et régionaux sont données dans l'Annexe B.
Les composants biorésorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) sont abordés dans la présente partie de l'ISO 12417 en ce qui concerne leur rapport avec les aspects médicamenteux du dispositif. La dégradation et les autres aspects temporels affectant les implants et les revêtements biorésorbables ne sont pas traités dans la présente partie de l'ISO 12417.
NOTE Voir également ISO/TS 17137 et ASTM F3036-13.
ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que tissus, cellules ou protéines.
ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est‑à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).
<p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">En matière de sécurité, le présent document définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Pour les produits implantés, le présent document a vocation à être utilisé comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le présent document a vocation à être utilisé comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs pertinentes, notamment la série ISO 25539- qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans le présent document concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent.</span></p> <p class="Note"><span lang="EN-GB">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par le présent document et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai <em style="mso-bidi-font-style: normal;">in vitro</em> normalisé acceptables ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourra s'avérer nécessaire de procéder à une révision appropriée du présent document.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document s'applique aux systèmes de pose ou parties du système de pose qui font partie intégrante du dispositif vasculaire et qui sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs dont le PMOA est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document ne s'applique pas aux modes opératoires et aux dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) s'ils n'ont pas d'incidence sur les aspects médicamenteux du dispositif.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document ne fournit pas d'évaluation pharmacologique complète des VDDCP.</span></p> <p class="Note"><span lang="EN-GB">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Des informations relatives aux exigences de certaines autorités nationales et régionales sont données dans l'Annexe B.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le rapport entre les composants absorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) et les aspects médicamenteux du dispositif est abordé dans le présent document. Le présent document ne fournit pas de liste exhaustive de la dégradation et des autres aspects temporels relatifs aux implants et aux revêtements absorbables.</span></p> <p class="Note"><span lang="EN-GB">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Pour plus d'informations sur les revêtements absorbables, se reporter à l'ISO/TS 17137 et à l'ASTM F3036-13.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que les tissus, les cellules ou les protéines.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="EN-GB">Le présent document n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est-à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps humain ou la pesanteur).</span></p>
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