NF EN ISO 13408-1/A1
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales - Amendement 1
Le présent document liste les modifications qui seront appliquées à la NF EN ISO 13408-1:2011 et prend en compte les exigences liées aux Directives 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs", 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" et 98/79/CEE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" par l'ajout des annexes ZA, ZB et ZC.
Le présent document liste les modifications qui seront appliquées à la NF EN ISO 13408-1:2011 et prend en compte les exigences liées aux Directives 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs", 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" et 98/79/CEE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" par l'ajout des annexes ZA, ZB et ZC.
<p>L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique.</p> <p>L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.</p>
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