NF EN ISO 13408-3
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : lyophilisation
L'ISO 13408-3:2006 spécifie les exigences et donne les lignes directrices relatives à l'équipement, processus, programmes et procédures de contrôle et de validation de la lyophilisation en tant que processus aseptique. Elle n'aborde pas les questions liées aux objectifs physiques/chimiques d'un processus de lyophilisation.
L'ISO 13408-3:2006 spécifie les exigences et donne les lignes directrices relatives à l'équipement, processus, programmes et procédures de contrôle et de validation de la lyophilisation en tant que processus aseptique. Elle n'aborde pas les questions liées aux objectifs physiques/chimiques d'un processus de lyophilisation.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Éléments du système qualité1
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4.1 Généralités1
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4.2 Responsabilité de la direction2
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4.3 Contrôle de la conception2
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4.4 Instruments et/ou systèmes de mesure2
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5 Définition du produit2
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6 Définition du processus2
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7 Exigences d'utilisateur3
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7.1 Généralités3
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7.2 Caractérisation de l'équipement3
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7.3 Manipulation du produit4
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7.4 Surveillances microbiologique et particulaire environnementale4
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7.5 Nettoyage et stérilisation5
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7.6 Système de filtres-évents5
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7.7 Essai d'étanchéité du lyophilisateur5
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8 Validation6
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8.1 Généralités6
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8.2 Qualification de la conception6
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8.3 Qualification de l'installation6
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8.4 Qualification opérationnelle7
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8.5 Qualification des performances8
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8.6 Validation du processus8
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8.7 Revue et approbation de la validation9
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9 Surveillance et contrôle de routine9
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9.1 Généralités9
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9.2 Formation de l'opérateur10
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9.3 Procédures normalisées10
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9.4 Requalification10
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9.5 Maintenance de l'équipement10
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9.6 Contrôle des modifications10
- Bibliographie11
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